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星曜坤泽首个国产GalNAc-siRNA乙肝治疗产品完成首例受试者给药

日期:2022/11/24 10:23:17 638

2022年11月23日,由苏州星曜坤泽生物制药有限公司开发国产GalNAc-siRNA乙肝治疗产品——HT-101注射液,一期临床试验正式启动并完成首例受试者给药,本试验由首都医科大学附属北京友谊医院承担,北京复星医药科技开发有限公司承担临床开发管理;此举标志着在探索乙肝功能性治疗的道路上,来自中国的创新力量正在朝着国际位置奋勇追赶。


因历史原因,中国目前仍然存在着数千万乙肝病毒携带者和慢性乙肝患者。根据2021年中国疾病预防控制中心(CDC)的统计,1~4岁,5~14岁,15~29岁人群HBsAg流行率分别为0.32%,0.94%和4.38%。目前我国全人群HBsAg流行率为5~6%,慢性HBV感染者7000万例,其中慢乙肝患者为2000~3000万例。乙肝的治疗目标是达到功能性治疗乃至完全治疗,当前临床上尚无治疗手段达到此目标。开发可实现乙肝功能性治疗的药物,有望解决公共卫生事业的迫切需求,具有不可估量的社会和经济价值。

siRNA通过RNAi(RNA干扰)技术干扰HBV的mRNA,破坏其作为转录后的翻译模板功能,阻止相关病毒蛋白(包括HBsAg、HBeAg、Core、Polymerase等)的合成,从而抑制病毒颗粒的形成。经siRNA治疗之后,乙肝患者肝细胞内的病毒复制活性被限度抑制,是目前最有希望实现乙肝功能性治疗的技术手段。


在今年6月份,星曜坤泽正式提交新药临床研究(IND)申请之后。本项目临床承担单位——首都医科大学附属北京友谊医院高度重视,积极协调院内的精兵强将,加速HT-101的临床推进。在北京友谊医院肝病科贾继东教授团队和I期研究型病房董瑞华教授团队的大力支持下,在IND获批后仅用2个月完成首例入组。整个流程,跑出了“北京友谊医院速度”!


关于星曜坤泽


苏州星曜泽坤生物制药有限公司成立于2021年5月,是一家由复健资本新药基金孵化,聚焦于肝病治疗领域创新药开发的生物技术公司。星曜坤泽立足RNA干扰,抗体、融合蛋白、基因编辑等技术, 解决包括乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纤维化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治疗领域未获满足的需求;公司与高校,科研院所,药企等通过联合开发、委托研发、许可引进等模式进行产品的开发,有望发展成为国内肝病治疗领域有一定影响力创新型企业。


关于太浩创投


太浩创投成立于2014年,聚焦于医疗器械和TMT领域,青睐于投资特色鲜明,具有行业地位和较高壁垒的核心企业,特别是技术驱动型和商业模式创新型的项目。太浩创投坚持以投资为纽带,通过产业与资本的整合,搭建高效有序的产业生态圈,服务于创新企业。太浩投资的景昱医疗、迪凯尔医疗、聚合数据等项目,都得到了产业体系的支持,获得了迅速的发展。

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