景昱无线远程脑起搏器取得CE认证

在现行的欧盟医疗器械监管体系下，产品按照不同的风险等级被划分为不同的类别。景昱脑起搏器属于AIMD产品，属于风险等级高类别，获取CE认证的难度是非常大的，因为脑起搏器系统植入人体并涉及有源部分，需要考虑的法规、指令、标准更为复杂。获得CE认证，意味着景昱脑起搏器达到国际标准的要求，医疗设备的安全性、有效性等方面得到保障，开启进军国际发达市场的新纪元。